Comment commercialiser un logiciel d’imagerie diagnostique en tant que dispositif médical (SaMD)

Défi à relever

Notre client, une société pharmaceutique de premier plan, a mis au point un algorithme assisté par IA-ML pour soutenir l’imagerie diagnostique en utilisant ses données d’essais cliniques. Cet algorithme peut aider les médecins à prendre des décisions en matière de diagnostic et de traitement en leur fournissant des visualisations automatisées et des indicateurs quantitatifs. Bien que la valeur pronostique de ces mesures quantitatives ait été largement discutée dans la littérature, leur utilisation dans la pratique clinique est limitée parce qu’elles prennent du temps et que leur importance clinique n’a pas encore été validée.

Le nouveau logiciel d’imagerie assisté par l’IA représente un changement potentiel de la norme de soins. Le développement du logiciel a nécessité une compréhension approfondie de la voie réglementaire, car peu d’applications de ce type ont été lancées avec succès dans le monde, et le client entrait en terrain inconnu. Le paysage concurrentiel, les différents modèles de déploiement, les besoins des clients et les facteurs de valeur ont également dû être analysés et évalués. En outre, notre client devait comprendre comment commercialiser le logiciel pour qu’il soit largement adopté et commercialement viable sur des marchés clés tels que les États-Unis et l’Union européenne.

Avec le client, nous avons dû répondre aux questions suivantes :

• Comment la voie réglementaire et le dossier de soumission, y compris la déclaration d’utilisation prévue, doivent-ils être conçus pour ce SaMD ?

• Quelles preuves sont nécessaires pour étayer les scénarios de profil de produit et les performances techniques prévus et pour répondre aux besoins des différentes parties prenantes (autorités, payeurs, prestataires de soins de santé, patients, etc.) ?

• Quels sont les opportunités et les risques de ce logiciel du point de vue des clients potentiels ?

• Quel déploiement et quels modèles commerciaux associés permettraient de maximiser la valeur de ce logiciel ?

• À quoi devrait ressembler la feuille de route pour la commercialisation de ce logiciel ?

Tandis que l’équipe de développement innovait pour le client, il fallait aussi une analyse de rentabilité convaincante et une bonne narration pour obtenir le soutien et l’adhésion nécessaires au sein de l’entreprise.

Solution

Pour acquérir les connaissances nécessaires et en raison de l’impact important sur le potentiel commercial du logiciel, nous avons adopté une approche fortement axée sur le client. Notre solution était un projet commun avec le client, dans lequel nous avons apporté une perspective à la fois interne et externe. Nous avons mené de nombreux entretiens avec différentes parties prenantes afin d’obtenir une compréhension approfondie de leurs besoins. Notre approche agile nous a permis de fournir des recommandations pour le développement du logiciel et de l’adapter aux besoins des clients. Par exemple, nous avons constaté que les radiologues apprécient les capacités d’imagerie entièrement automatisées du logiciel, mais qu’ils préfèrent également conserver un certain degré de contrôle sur les résultats et avoir la possibilité de les modifier si nécessaire. Le client étudie cette recommandation et pourrait l’inclure à l’avenir. 

Pour évaluer la perspective interne, nous avons d’abord examiné la stratégie d’approbation, car les exigences du processus réglementaire pour l’approbation de SaMD n’étaient pas encore totalement définies. Nous avons procédé à une évaluation des analogues pour plus de dix types de SaMD approuvés dans le domaine de l’imagerie diagnostique afin d’analyser les exigences cliniques et techniques pour l’approbation. Sur la base de cette évaluation, nous avons pu conseiller le client sur une stratégie réglementaire optimale pour augmenter les chances d’approbation. Lors de l’étape suivante, nous avons développé des profils de produits cibles et des modèles commerciaux pour le SaMD. Nous avons utilisé un cadre de valeur avec les trois dimensions du cas d’utilisation, de la génération de valeur et du modèle de déploiement.

Les modèles commerciaux potentiels ont ensuite été évalués de manière plus approfondie dans la partie de l’analyse externe. Nous avons mené une analyse approfondie de la voix du client afin d’obtenir une vision multi-perspective du potentiel commercial de ce SaMD. Des entretiens avec plus de 35 parties prenantes aux États-Unis, en Allemagne, en France, au Royaume-Uni et en Italie (notamment des médecins analystes et traitants, des acheteurs hospitaliers et des experts en informatique) nous ont permis de réaliser des analyses spécifiques à chaque pays. Les questions spécifiques aux parties prenantes couvraient tous les sujets, du paysage de l’imagerie diagnostique aux niveaux de prix acceptables pour les logiciels. Ces conclusions ont été résumées dans un rapport complet contenant des recommandations claires pour la mise en œuvre.

En saisissant les besoins réels du marché, nous avons pu formuler des recommandations pour un développement de produit ciblé et centré sur le client.

Résultats

Nous avons fourni au client une feuille de route pour maximiser le potentiel commercial du logiciel d’imagerie diagnostique IA-ML développé. Afin de rendre la stratégie commerciale tangible pour la mise en œuvre, la feuille de route de mise sur le marché a également défini les prochaines étapes à franchir pour le lancement réussi de ce SaMD.

La perspective interne et externe a permis au client d’obtenir les informations stratégiques nécessaires pour adapter le développement du produit aux besoins des clients. En outre, la connaissance du client a joué un rôle essentiel dans la stratégie de mise en œuvre et d’intégration du logiciel afin d’obtenir une large acceptation dans les centres médicaux.

Enfin, grâce à notre évaluation et à une narration convaincante, l’équipe du client a pu obtenir l’adhésion des parties prenantes internes au projet et justifier l’investissement ultérieur dans le développement du produit.

Au cœur de notre stratégie globale, « The New Equation », nous nous attachons à placer le client au centre et à rechercher des résultats durables plutôt que des objectifs à court terme. Ce projet n’était pas différent. Nous avons réuni notre équipe de résolveurs de problèmes non conventionnels, dotés de compétences différentes, afin d’obtenir des résultats à long terme et d’assurer le succès durable des activités du client.