Vermarktung von Software für die bildgebende Diagnostik als Medizinprodukt (SaMD)

Die Herausforderung

Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen, hat einen KI-ML-gestützten Algorithmus zur Unterstützung der bildgebenden Diagnostik unter Verwendung seiner Daten klinischer Studien entwickelt. Dieser Algorithmus kann Ärzte durch Bereitstellung von automatisierten Visualisierungen und quantitativen Metriken bei Diagnose- und Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die prognostische Bedeutung dieser quantitativen Messungen wurde zwar in der Literatur ausgiebig diskutiert, ihre Anwendung in der klinischen Praxis ist jedoch aufgrund des hohen Zeitaufwands und der noch fehlenden Validierung der klinischen Aussagekraft begrenzt.

Mit der neuen KI-gestützten Bildgebungssoftware könnten auch Veränderungen der Behandlungsstandards zu erwarten sein. Für die Entwicklung der Software war ein tiefes Verständnis der regulatorischen Bedingungen notwendig, da weltweit nur wenige Anwendungen dieser Art erfolgreich eingeführt wurden und der Kunde Neuland betrat. Auch mussten zunächst die Wettbewerbslandschaft, verschiedene Bereitstellungsmodelle, Kundenbedürfnisse und Werttreiber analysiert und bewertet werden. Darüber hinaus war es für unseren Kunden wichtig zu wissen, mit welcher Vermarktungsstrategie die Software eine breite Marktakzeptanz erreichen würde und sich in Schlüsselmärkten wie den USA und der EU wirtschaftlich rentabel etablieren liesse.

Gemeinsam mit dem Kunden waren daher die folgenden Fragen zu beantworten:

• Welches Vorgehen ist für diese SaMD am ehesten geeignet, vor allem hinsichtlich des Zulassungswegs und des Zulassungspakets, einschliesslich der Erklärung zum beabsichtigten Verwendungszweck?

• Welche Nachweise sind erforderlich, um die geplanten Produktprofilszenarien und die technische Leistung zu stützen und die Bedürfnisse der verschiedenen Interessengruppen (Behörden, Kostenträger, Gesundheitsdienstleister, Patient:innen usw.) zu erfüllen?

• Welche Chancen und Risiken birgt diese Software aus Sicht potenzieller Kund:innen?

• Welche Einsatz- und damit verbundenen Geschäftsmodelle würden den Wert dieser Software maximieren?

• Wie sieht der ideale Vermarktungsfahrplan für die Markteinführung dieser Software aus?

Da das Entwicklungsteam für den Kunden neue Wege beschritt, waren auch ein überzeugender Business Case und gutes Storytelling erforderlich, um die benötigte Unterstützung und Zugkraft innerhalb des Unternehmens zu gewinnen.

Unsere Lösung

Um das nötige Wissen zu erwerben und wegen der grossen Auswirkungen auf das wirtschaftliche Potenzial der Software, entschieden wir uns für einen sehr kundenorientierten Ansatz. Unsere Lösung war ein gemeinsames Projekt mit dem Kunden, bei dem wir sowohl eine Inside-out- als auch eine Outside-in-Perspektive einbrachten. Wir führten etliche Interviews mit verschiedenen Interessengruppen, um ein tieferes Verständnis für deren Anforderungen zu bekommen. Dank unseres agilen Ansatzes war es uns möglich, Empfehlungen für die Entwicklung der Software auszusprechen und sie an die Bedürfnisse der Kund:innen anzupassen. So stellten wir beispielsweise fest, dass Radiolog:innen die vollautomatischen Bildgebungsfunktionen der Software zu schätzen wissen, gleichzeitig aber ein gewisses Mass an Kontrolle über die Ergebnisse behalten und diese bei Bedarf anpassen möchten. Der Kunde zieht diese Empfehlung in Betracht und wird sie eventuell in Zukunft berücksichtigen. 

Für die Bewertung der Inside-out-Perspektive überprüften wir zunächst die Zulassungsstrategie, da die Anforderungen des Regulierungsverfahrens für die SaMD-Zulassung noch nicht vollständig definiert waren. Wir führten eine analoge Bewertung von mehr als zehn Arten zugelassener SaMD im Bereich der bildgebenden Diagnostik durch, um die klinischen und technischen Anforderungen für die Zulassung zu analysieren. Auf der Grundlage dieser Bewertung konnten wir dem Kunden zu einer optimalen regulatorischen Strategie raten, mit der die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung erhöht wird. In einem nächsten Schritt entwickelten wir Zielproduktprofile und kommerzielle Modelle für die SaMD. Dafür verwendeten wir einen Wertrahmen mit den drei Dimensionen Anwendungsfall, Wertschöpfung und Einsatzmodell.

Die potenziellen Geschäftsmodelle wurden dann im Outside-in-Teil der Analyse weiter bewertet. Um eine multiperspektivische Sicht auf das kommerzielle Potenzial dieser SaMD zu erhalten, führten wir eine eingehende Auswertung der Kunden-Feedbacks durch. Interviews mit mehr als 35 Akteur:innen in den USA, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Italien – darunter analysierende und behandelnde Ärzt:innen, Beschaffungsverantwortliche in Krankenhäusern sowie IT-Expert:innen – ermöglichten uns die Durchführung länderspezifischer Analysen. Die von den Interessengruppen gestellten spezifischen Fragen deckten alle Themen ab, vom Umfeld der bildgebenden Diagnostik allgemein bis hin zu einer akzeptablen Preisgestaltung der Software. Diese Ergebnisse wurden in einem umfassenden Bericht mit klaren Empfehlungen für die Umsetzung zusammengefasst.

Die Erfassung der tatsächlichen Marktbedürfnisse ermöglichte es uns, Empfehlungen für eine gezielte und kundenorientierte Produktentwicklung auszusprechen.

Die Ergebnisse

Wir lieferten dem Kunden eine Roadmap zur Maximierung des wirtschaftlichen Potenzials der entwickelten KI-ML-Software für die bildgebende Diagnostik. Um die Geschäftsstrategie für die Umsetzung greifbar zu machen, wurden in der Go-to-Market-Roadmap auch die nächsten Schritte für die erfolgreiche Einführung dieser SaMD festgelegt.

Mit der Inside-Out- und Outside-In-Perspektive gewann der Kunde die notwendigen strategischen Erkenntnisse, um die Produktentwicklung auf die Bedürfnisse der Kund:innen abzustimmen. Darüber hinaus spielten die Erkenntnisse zu Kundenbedürfnissen eine wesentliche Rolle bei der Implementierungs- und Integrationsstrategie der Software, um eine breite Akzeptanz in medizinischen Zentren zu erreichen.

Schliesslich konnte das Team auf Kundenseite mithilfe unserer Bewertung und eines überzeugenden Narrativs interne Interessengruppen für das Projekt gewinnen und die anschliessende Investition in die Produktentwicklung rechtfertigen.

Unsere globale Strategie «The New Equation» stellt nicht nur unsere Kund:innen in den Mittelpunkt, sondern auch unser Streben nach nachhaltigen Ergebnissen anstelle von kurzfristigen Zielen. Das war bei diesem Projekt nicht anders. Unser Team besteht aus unkonventionellen Problemlöser:innen mit verschiedenen Kompetenzprofilen. So stellen wir für unseren Kunden langfristige Ergebnisse und nachhaltigen Erfolg sicher.